NVX-CoV2373 zeigte in der klinischen Studie PREVENT-19, die während der Entstehung von Variantenstämmen durchgeführt wurde, eine Gesamtwirksamkeit von rund 90 %.
Corona/USA – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, hat in dieser Woche bekannt gegeben, dass es bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Notfallzulassung (EUA) für NVX-CoV2373, seinen proteinbasierten COVID-19-Impfstoffkandidaten zur Immunisierung von Personen ab 18 Jahren gegen SARS-CoV-2, gestellt hat.
Der Antrag auf Notfallzulassung basiert auf der Gesamtheit der präklinischen, klinischen und herstellungsbezogenen (CMC) Daten, die der Behörde zur Verfügung gestellt wurden. Dazu gehören auch die Ergebnisse von zwei großen zulassungsrelevanten klinischen Studien, die eine Gesamtwirksamkeit von etwa 90 Prozent sowie ein beruhigendes Sicherheitsprofil zeigten.
„Wir sind sehr stolz auf die Arbeit unserer Teams und freuen uns auf die Prüfung unseres Antrags auf Notfallzulassung durch die FDA. Wir denken, dass unser Impfstoff eine differenzierte Option bietet, basierend auf einer gut erforschten proteinbasierten Impfstoffplattform, die eine Alternative zu den verfügbaren Impfstoffen sein kann, um die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen“, erklärte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Ich möchte auch unseren Dank für die Unterstützung des US-Gesundheitsministeriums und des US-Verteidigungsministeriums für ihre Partnerschaft aussprechen, die bis zum heutigen Meilenstein, der Einreichung unseres Antrags auf Notfallzulassung, geführt hat.“
Novavax hat zwei entscheidende klinische Studien der Phase III durchgeführt: PREVENT-19 mit etwa 30.000 Teilnehmern in den USA und Mexiko, deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, sowie eine Studie mit fast 15.000 Teilnehmern in Großbritannien, die ebenfalls im NEJM veröffentlicht wurde. In beiden Studien zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit mit einem beruhigenden Sicherheitsprofil. Die Zahl der schwerwiegenden und unerwünschten Ereignisse war gering und zwischen der Impfstoff- und Placebogruppe ausgewogen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (Häufigkeitskategorie sehr häufig ≥1/10), waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein. Novavax wird weiterhin Daten aus der Praxis sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten, während der Impfstoff auf den dafür zugelassenen Märkten verteilt wird. Im Rahmen der PREVENT-19-Studie wird derzeit eine Auffrischimpfungsstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer dritten Dosis des Impfstoffs zu bewerten. Außerdem läuft eine Studie mit Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.
NVX-CoV2373 wurde von mehreren Aufsichtsbehörden weltweit, unter anderem auch von der Europäischen Kommission, eine bedingte Zulassung erteilt, ebenso eine Notfallliste (EUL) der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Weitere Anträge werden derzeit geprüft. Es handelt sich dabei um einen proteinbasierten Impfstoff, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit COVID-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten Matrix-M™-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen. (opm/Novavax)
